健康快讯 天药股份甲泼尼龙片通过一致性评价

健康快讯 2020-03-27171未知admin

  3月16日,天药股份发布公告称,近日,健康快讯收到国家药品监督管理局核准签发的关于甲泼尼龙片(以下简称“该药品、本品”)的《药品补充申请批件》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。

  甲泼尼龙片是一种激素类药品,临床应用广泛,主要用于治疗风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、呼吸道疾病等。该药品由法玛西亚普强研发,目前是美国辉瑞旗下的产品,于1954年在美国上市,商品名为美卓乐(Medrol)。该药品国内已上市企业为天药股份和美国辉瑞。健康快讯

  甲泼尼龙片于2018年5月获得美国食品药品监督管理局ANDA(新药简略申请)批准。根据办公厅发布的《办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(〔2016〕8),甲泼尼龙片属于国内外共线,可根据国外批准资料申请国内一致性评价。因此,向国家药品监督管理局递交了国内外共线生产一致性评价申请,于2018年12月21日获受理,并于近日获得《药品补充申请批件》,健康快讯是国内首家通过甲泼尼龙片一致性评价的企业。截至目前,在甲泼尼龙片国内一致性评价研发项目上已投入研发费用约为466万元。

  根据米内网全国放大版的医院数据(含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院),2016-2018年甲泼尼龙片的销售额分别为2.6亿元、3.7亿元和4.4亿元,呈增长趋势。2018年甲泼尼龙片国内市场份额约占25%。

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